一次性使用介入手术包说明书

产品名称：亿信一次性使用介入手术包 注册分类：Ⅱ 类医疗器械  执行标准：YY/T0506.8-2019、YY0594、GB15979、GB/T16886 灭菌方式：环氧乙烷 EO 灭菌，无菌有效期 2 年，EO 残留≤10μg/g 产品型号：Ⅰ 基础型、Ⅱ 标准型、Ⅲ 加强型（造影专用）

适用范围：供医疗机构介入手术时使用。

规格型号：I型 II型

材质说明

1. 铺单 / 洞巾 / 中单 / 手术衣：SMS 覆膜无纺布，防渗防渗血、阻菌、抗酒精碘伏浸泡，不脱絮；

2. 纱布 / 棉球：医用脱脂棉、脱脂纱布；

3. 手套：乳胶外科无菌手套 + PE 检查手套；

4. 塑料件（托盘、弯盘、镊子、药杯）：医用 PP 原生塑料；

5. 外包装：透析纸 + 复合膜灭菌袋。

套装配置

使用方法

1. 无菌操作台拆开灭菌外包装，依次取出包布铺台；

2. 穿戴手术衣、帽子口罩、无菌手套；

3. 碘伏配合棉球消毒穿刺区域皮肤，备皮刀剔除局部体毛；

4. 铺置介入大单 + 洞巾，操作开孔对准穿刺部位，周边平整贴合皮肤；

5. 术中用托盘、药杯盛放消毒液、耗材，废液棉球统一装入污物袋；

6. 手术结束，全部耗材按感染性医疗废弃物集中销毁。

产品性能

1. 防渗阻菌：覆膜结构阻隔血液、造影剂渗漏，阻断细菌穿透；

2. 亲肤低刺激：无荧光、无粉尘脱落，生物相容性达标；

3. 全套术前配齐，省去零散备物，提升导管室手术效率。

储存与禁忌

阴凉干燥通风处存放，离地离墙，避免日晒、潮湿、挤压破袋。

1. 包装破损、漏气、过期严禁使用；

2. 一次性使用，严禁重复灭菌复用；

3. 乳胶过敏者禁用乳胶外科手套，更换 PE 手套；

4. 本品仅体外铺置，不可植入体内。

生产公司：亿信医疗器械股份有限公司

售后公司：亿信医疗器械股份有限公司

联系电话：19337375333

公司邮箱：esoundmed@163.com

经营地址：河南省长垣市高科技医疗器械产业园